玄寧走向國際靠的是實打實的臨床試驗數據

發表于:2019年12月23日 發表人:石藥集團


高血壓是常見的心血管疾病,目前國際上常用藥物主要有CCB(鈣通道拮抗劑)、ACEI(血管緊張素轉換酶抑制劑)、ARB(血管緊張素受體拮抗劑)、利尿劑、β-受體阻滯劑。

氨氯地平是第三代鈣通道拮抗劑,左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有藥理活性的對映異構體。主要通過阻斷血管平滑肌細胞上的鈣離子通道發揮擴張血管、降低血壓的作用,其抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌,從而達到降壓的作用.

馬來酸左旋氨氯地平早于2003年,以“玄寧”之名在國內上市,積累了大量的臨床數據。馬來酸左旋氨氯地平“腦卒中患者血壓強化干預試驗(IBIS) ”、“中國急性缺血性腦卒中降壓試驗Ⅱ”兩項研究進入國家“十三五”課題,“腦卒中后病人最佳血壓和膽固醇管理方案研究(SHOT) ”,牽頭單位為歐洲高血壓聯盟+中國高血壓聯盟,將在歐洲收集2500例,中國收集5000例。

2013-2017年,國家十二五重大新藥科技重大專項LEADER研究—馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的比較效果研究,由北京大學第一醫院霍勇教授牽頭,項目樣本量高達10000 余例,覆蓋全國21 座城市,包括北京大學第一醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院等110 個臨床參研中心。對LEADER研究最核心的評價指標—復合心腦血管事件的評判,亦采用了獨立的終點事件評審委員會盲審的方式進行。

結果顯示,馬來酸左旋氨氯地平一半劑量的降壓療效與苯磺酸氨氯地平相當,馬來酸左旋氨氯地平血壓控制率94.24%,苯磺酸氨氯地平(進口)91.35%;對高血壓患者心腦血管復合終點事件的預防能力相當,馬來酸左旋氨氯地平復合心腦血管累計發生率4.57%,苯磺酸氨氯地平(進口)5.04%,但是,對于既往有腦卒中、糖尿病的高血壓患者,馬來酸左旋氨氯地平預防心腦血管事件能力有更強的傾向;在不良反應方面,馬來酸左旋氨氯地平明顯優于苯磺酸氨氯地平(進口),尤其是水腫及頭痛方面表現更加突出,馬來酸左旋氨氯地平水腫發生率1.1%,頭痛0.7%,苯磺酸氨氯地平(進口)水腫發生率2.8%,頭痛1.1%。LEADER研究的開展及后續詳細的數據分析,在中國高血壓藥物研究史上具有里程碑式的意義。

玄寧于2014年啟動美國臨床。在美國,對專利有臨床數據上的互認,但中國創新的臨床數據很難在國際上被認可,包括FDA和歐洲國家的一些認證。2017年,我國正式加入ICH,即國際人用藥品注冊技術協調會,進一步提高中國藥品研發的水平和質量。隨后,國家食藥監總局藥審中心發布關于《接受境外臨床試驗數據的技術要求》征求意見稿,加速了國內外臨床數據的互認,為我國創新藥的“進出”提供了巨大支持。

石藥美國分公司執行總監王錫德介紹:“我們的臨床數據質量非常高,提交的資料也很齊全,所以FDA基本沒有什么質疑?!敝档靡惶岬氖?,作為第一個中國先批準、美國后批準的新藥,FDA沒有進行對石藥玄寧國內生產車間的批準前檢查,說明對石藥質量管控體系的完全信任和肯定,也證明我國制藥質量標準完全達到國際最高水準。

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