石藥集團馬來酸左旋氨氯地平獲美國FDA新藥上市批準

發表于:2019年12月20日 發表人:石藥集團


12月20日,石藥集團宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準CONJUPRI®(馬來酸左旋氨氯地平)片劑用于治療高血壓的新藥上市申請(NDA)。據目前知曉數據,此為中國醫藥企業率先向美國FDA遞交的新藥上市申請并經過FDA正常審批途徑,成為首獲FDA完全批準的中國本土創新藥。

左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有藥理活性的對映異構體。氨氯地平是由輝瑞于1992年首先開發并以NORVASC®(苯磺酸氨氯地平)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片劑進行推廣銷售的第三代鈣通道阻滯劑。獲批的CONJUPRI®(馬來酸左旋氨氯地平)片劑為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。

石藥集團自2003年起已于中國推廣銷售馬來酸左旋氨氯地平片(商品名:玄寧)。馬來酸左旋氨氯地平片在美國的臨床開發是依據中國的安全及療效數據,以及顯示左旋氨氯地平比氨氯地平有較少不良反應的數據。

FDA的批準使石藥集團可于美國銷售CONJUPRI®,亦有助于世界其他地區的推廣銷售,作為FDA批準的首個左旋氨氯地平,CONJUPRI®有資格成為具有相同活性成分藥物之參比制劑。

馬來酸左氨氯地平片在美國獲得新藥上市申請批準,彰顯了石藥集團致力于創新并為全球患者提供最佳藥物的決心。

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